به گزارش بانک و صنعت، دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی با اشاره به اینکه مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» از ششم خرداد آغاز شده است، گفت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس با 500 داوطلب در 2 گروه 250 نفره در حال انجام است و تاکنون حدود 300 نفر واکسن نوبت اول و حدود 15 نفر نیز دُز دوم را دریافت کردند و امیدواریم طی دو هفته آینده تزریق به تمام 500 نفر انجام شود.
وی افزود: خوشبختانه مانند مرحله اول کارآزمایی بالینی عارضه خاصی که سبب بروز مشکل در مطالعه شود نداریم و از نظر ایمنی زایی هم در روز سی و پنجم پس از تزریق دُز اول در فاز دوم نتایج را برای سازمان غذا و دارو ارسال خواهیم کرد. درواقع می توان گفت نتایج از 14 روز بعد از تزریق دُز دوم واکسن به 150 داوطلب به سازمان غذا و دارو ارسال می شود تا بتوانیم مجوز ورود به مرحله سوم را اخذ کنیم.
فلاح ادامه داد: آنالیز ما بر اساس تزریق دُز دوم است؛ زیرا ایمنی لازم را بعد از نوبت دوم تزریق داریم و دُز سوم که استنشاقی است برای کاهش ریسک انتقال ویروس است و ایمنی مدنظر پس از 14 روز بعد از تزریق دُز دوم ایجاد می شود.
وی با اشاره به اینکه در این مرحله از مطالعه قرار بود تا واکسن به افراد دارای بیماری هایی نظیر دیابت کنترل شده یا مبتلایان به فشارخون بالای کنترل شده هم تزریق شود، اظهار کرد: این دسته از افراد نیز مانند سایر داوطلبین تحت تزریق قرار گرفتند و تاکنون مشکل خاصی در آن ها مشاهده نشده است. از طرفی در این مرحله تا افراد 75 سال را هم وارد مطالعه کرده ایم که در آن ها هم مشکل خاصی مشاهده نشده است.
وی درباره پیش بینی ها برای اخذ مجوز مصرف داوطلبانه واکسن «کووپارس»، تصریح کرد: بر اساس نتایج فاز دوم، سازمان غذا و دارو می تواند تصمیم بگیرد که مجوز مصرف داوطلبانه را صادر کند. مجوز مصرف اضطراری نیز بعد از اتمام آنالیز بینابینی مرحله سوم صادر می شود.
سخنگوی طرح کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی، اضافه کرد: برنامه ریزی ما برای آغاز مرحله سوم در اوایل مرداد با 20 تا 30 هزار نفر داوطلب است.
وی درباره اینکه آیا واکسن «کووپارس» ممکن است در مرحله ای از مطالعات به تزریق به افراد زیر 18 سال برسد یا خیر؟، گفت: ان شاءالله همزمان با مرحله سوم مطالعات برای افراد 12 تا 18 سال نیز مطالعه ای خواهیم گذاشت تا بررسی کنیم اثرگذاری واکسن بر این طیف سنی چگونه است.
